Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. Un aggravamento dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare oltre l’intervallo terapeutico.

Ove necessario, si deve usare un prodotto con un alto fattore di protezione, di almeno 15 SPF. – con ipersensibilità alla isotretinoina, olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Quando necessario, deve essere utilizzato un prodotto antisolare ad alto fattore https://itstore-online.com/mt-2-10-mg-bio-peptide-prima-e-dopo-l-uso/ di protezione (almeno 15). Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.

Informazioni Legali

A tutti i pazienti, uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come dettagliato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti ad essa. Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato.

4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misure dietetiche. Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.

La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica dell’isotretinoina o della 4-oxo-isotretinoina.

Rari Depressione, peggioramento della depressione, ansietà, aggressività, alterazione dell’umore. Esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea.

Tuttavia, l’interruzione del trattamento con isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria. Questo test deve accertare che la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento con isotretinoina. Come requisito minimo, le pazienti in rischio potenziale di gravidanza devono usare almeno un efficace metodo contraccettivo.

• Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
• L’isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne in età prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni.
• L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto sul numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini trattati con isotretinoina.
• Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.

Sì certo, mancano evidenze scientifiche che L’isotretinoina possa far peggiorare la Celiachia oppure che possa slatentizzare una Celiachia silente fino a quel momento. Pertanto, i soggetti maggiormente a rischio sarebbero le persone che hanno già una storia nota per diverse condizioni psicologiche o psichiatriche. Preoccupazione prima di tutto dei genitori dei ragazzi e ragazze adolescenti che dovrebbero iniziare la cura ma anche da parte dei giovani pazienti stessi che già vivono l’esperienza della pubertà.

A livello cutaneo, invece, può manifestarsi la secchezza con desquamazione e prurito facilmente gestibili con emollienti e lenitivi. Alcuni Dermatologi, me compreso, prediligono il dosaggio 0,5 mg/Kg/die mentre altri 1 mg/Kg/die. Quando il paziente ci chiede di avere la pelle liscia, senza brufoli, pustole o cisti riscopriamo la consapevolezza che non basta il “cosa” fare ma occorra badare anche e soprattutto al “come”. Da dermatologi non corriamo il rischio di perdere di vista l’eziopatogenesi focalizzandoci solo sull’epifenomeno di quanto in quel momento stiamo osservando sulla pelle della persona. E proprio perché la cura deve essere “indovinata” secondo il paziente, ecco che consultano ora questo ora quel forum in rete dove i vari influencer del web, quasi mai medici, argomentano discussioni su questo o quel rimedio miracoloso. L’esperienza professionale di ognuno è piena di episodi simili che fanno emergere diversi problemi i quali, a mio avviso,  sono tutti riconducibili alla gestione e alla relazione dermatologo-paziente.